Megfelelőségi irányítás és hatókör határa
Alapelv:
A szabályozási érvényesség termék-specifikus (GMDN/UMDNS kódokkal van leképezve), nem általános-tanúsítvány.
Gyártási garancia:
ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező QMS szerint működik.
RA/QA átláthatóság:
A gyártás előtti megfelelőségi hiányosságok kiküszöbölése érdekében közvetlen műszaki/szabályozási fájl-ellenőrzéssel támogatott.
Minőségirányítási rendszer (QMS) és audit készenlét
Alapozás: Dokumentált ISO 13485:2016-os mag nyomon követhető CAPA-val és szállítói vezérlőhurokkal.
Vevői minősítő csomag elérhető:
QMS-tanúsítvány és bejelentett szervezet/nyilvántartó hatókörének ellenőrzése
A gyártási helyszín főfájljának összefoglalója és a tisztatér/összeszerelő sor specifikációi
Bejövő-a-végső ellenőrzési SOP-ok és kalibrációs naplók
A CAPA bezárási mutatói és a korábbi ellenőrzési készenlét összegzése
Termék-Speciális szabályozási és műszaki dokumentumok
Dokumentációs dosszié egyezés:
Megfelelőségi nyilatkozat (DoC), amely egy adott cikkszámhoz/modellhez kapcsolódik
>>
Műszaki dokumentáció (TD) / Alapvető követelmények / Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények (GSPR) összefoglalók
>>
ISO/IEC 17025 akkreditált vizsgálati jelentések (biológiai kompatibilitás, fizikai teljesítmény, eltarthatósági idő{1}}öregítése)
>>
Anyagbiztonsági/biokompatibilitási nyilatkozatok (ISO 10993 keretrendszer, ahol alkalmazható)
CE és európai piac (MDR/IVDR igazítás) határ
Megfelelőségi útvonal:
Melléklet/útvonal-besorolás szerint értékelve (pl. saját-bevallás az I. osztály alacsony kockázatára, illetve a NB részvétel a mérésnél/steril I. osztály vagy IIa+ osztály).
Nyújtott támogatás:
GMDN-leképezés, műszaki fájlhiány-ellenőrzés és{0}}piaci klinikai/teljesítményértékelési összehangolás támogatása hivatalos európai képviselők vagy importőrök számára.
FDA és az Egyesült Államok piaci követelményei
Szabályozási testhelyzet: Világos különbségtétel a gyártói telephely regisztrációja, az eszközök listája és az 510(k)/mentességi állapot között.
Vásárlói értékelési csomag:
A telephely regisztrációjának ellenőrzési adatai
UDI (Unique Device Identification) készenléti és vonalkód-besorolási szabványok
Címkézés megfelelőségi ellenőrzése a 21 CFR part 801 szerint
Import{0}}kész dokumentáció (kereskedelmi számla/csomaglista harmonizációja az eszközleírással)
Ellenőrzési, tesztelési és vizsgálati protokoll
Gyártás előtti-igazítás:A kötegelt rendelések levágása előtt zároljuk:
- AQL mintavételi szint (pl. ISO 2859-1 általános ellenőrzési szint II)
- Tesztmódszerek, elfogadási feltételek és harmadik felek laboratóriumi beállítási{0}}protokolljai
- Funkcionális, méretbeli és vizuális hibák osztályozása (kritikus, jelentős, kisebb)
Anyag- és nyomonkövethetőség-ellenőrzés (UDI/tétel{0}}szint)
Nyomon követhetőségi lánc:
Nyersanyag tétel ➔ Gyártósor műszak/kezelői napló ➔ Összeszerelés/csomagolások száma ➔ Késztermék UDI/tétel vonalkód.
Egyedi követelmények:
A sorozatosítás vagy az UDIcarrier integráció a fő kartondoboz nyomtatása előtt meghatározva és aláírva{0}}.
Elő-termelési hiányelemzés és mérföldkő munkafolyamat
Diagnosztikai lekérdezés elküldése (paraméterek lent)
24–48 órás szakadékelemzés:Ellenőrizze{0}}a GMDN, az ISO 13485 hatókör egyezését és a tesztjelentés elérhetőségét.
Lock Compliance Sign{0}}off:Fagyassza be a címkegrafikát, az UDI-formátumot és az AQL-szabványt.
Volumen gyártás és tétel dosszié kézbesítés.
Készítsen elő{0}}a gyártási megfelelőségi hiányelemzést
Termék neve/modell:
GMDN / Rendeltetésszerű felhasználás:
Cél piac / ország:
Célszabályozási szabvány (pl. CE MDR I. osztály, FDA-mentes/510k):
Várható rendelési mennyiség (MOQ/próba/kötet):
Szükséges dokumentáció (ellenőrző lista vagy egyéni ellenőrzési dokumentáció):
Meglévő termékleírás/rajz hivatkozás: